CTC 공지사항
[계약서] 임상시험 계약서 작성시 유의사항
파일
계약체결시 확인사항.pdf
등록일
2025-05-16
조회수
412
| 계약서 작성 시 확인사항 | |
| 2025년 05월 01일 현재 | |
| ▣ 계약/연구비/정산 담당부서 정보 | |
| ☞ 계약/연구비/정산 담당부서 | 임상시험센터 CTC |
| loveiris71@kuh.ac.kr | |
| ☞ 연락처 | ☎ 02-2030-6521 |
| ▣ 일반사항 | |
| 기관명칭 (한글/영문) | 건국대학교병원 / KonKuk University Medical Center |
| 기관주소 (한글/영문) | 05030 서울특별시 광진구 능동로 120-1(화양동) |
| 120-1, Neungdong-ro, Gwangin-gu, Seoul 05030 Republic of Korea | |
| 기관장 직함(한글/영문) | 병원장 / President |
| 기관장 성함(한글/영문) | 유광하 / Kwang Ha Yoo |
| 연구비 입금 관련 정보 | 은행명 / BANK NAME : 신한은행 / Shinhan Bank |
| 예금주 / Account Name : 건국대학교병원 / KonKuk University Medical Center | |
| 계좌번호 / Account No : 가상계좌번호 / Virtual Account Number | |
| Bank SWIFT Code : SHBKKRSE | |
| 사업자등록번호 / Tax ID : 207-82-02115 | |
| 연구비관련 세금계산서만 발행합니다. (심의비는 IRB에 신청) | |
| ※ 메일은 보통 메일로 전송바랍니다. | |
| ▣ 계약서 세부 조항 | |
| ▶계약 당사자 | • 명칭 : 갑, 을 명칭 사용하지 않음 → 의뢰기관 , 실시기관 으로 표현.(식약처 권고사항) |
| 계약당사자 각각의(PI포함) 직인날인 또는 서명일을 기재 | |
| ▶임상시험 책임자 | • Principal Investigator 로 기재 |
| ▶IRB 영문 명칭 | • Institutional Review Board |
| ▶IRB 국문 명칭 | • 기관생명윤리위원회 |
| ▶연구과제번호 | • IRB 연구과제 번호와 일치 - KUMC, PMS 필수기재 (ex: KUMC2025-01-001, PMS2025-001) |
| ▶연구과제명 | • IRB 연구과제명과 일치 |
| ▶연구기간/계약기간 | • IRB 승인받은 연구예정기간 |
| -권고문구: 'IRB 승인일 이후 계약체결일로부터 0000년 00월 00일까지' 로 표현. | |
| ▶연구대상자 수 | • IRB 승인받은 본원 연구대상자수 기재. (경쟁적 모집 여부 포함) |
| ▶연구(계약)기간 변경 | • 권고문구: 연구(계약)기간 연장이 필요한 경우 상호 협의 하에 기관생명윤리위원회(IRB) 승인후 변경계약 한다. |
| ▣ 계약서에 포함되어야 하는 내용 | - 의료법, 약사법, 헬싱키선언을 포함한 인간 임상시험대상자 보호에 관한 규정과 기준, 임상시험관리기준(Good Clinical Practice)을 |
| (KGCP관련사항) | 포함하여 임상시험 실시를 규율하거나 이에 관련된 법령, 규정과 제반기준, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 상법, 증권의 발행 및 |
| 공시 등에 관한 규정 및 해당 회사에 대한 자료와 비공시 정보를 보관하고 있는 동안에 이루어지는 유가증권 매매를 규율하는 법령, | |
| 한국의 부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률을 포함한 모든 관계 법령, 규정 및 제반 기준을 준수 | |
| 일반적으로 인정되는 직무상, 윤리상, 사회규범상 임상시험 기준을 준수 등 의뢰기관 해당 법률 및 기준 적시. | |
| - 연구계획서, 의약품 임상시험관리기준(KGCP), HRPP SOP, ICH-GCP, | |
| - 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인사항 및 실시기관의 임상연구 윤리규정을 준수 | |
| - 임상시험용 의약품/의료기기 관리 관련사항 | |
| - 연구 관려 자료의 기록 및 보고, 보관 절차 준수 | |
| - 연구 결과 출판 및 공표에 대한 사항 명시, 비밀유지 조항. | |
| - IRB, 자체 점검, 관련 규제기관 점검, 실태조사 및 모니터링 적극 협조 | |
| - 연구대상자 안전에 영향을 주거나 연구 수행에 영향을 주는 결과 IRB보고 및 연구대상자에게 해당사실 전달. | |
| - 연구비 규모, 지급방법, 조기종료/중단 시 미사용 연구비 반납 사항 등 | |
| - 의뢰자(연구자주도의 경우 PI)와 임상시험 실시기관의 장의 의무사항 등 | |
| - 자료의 기록 및 보고에 관한 절차 준수 | |
| - 문서보관기간 및 필요시 보관료지급 관련 등 | |
| - 수탁기관(CRO) 참여시 업무의 위임 및 분장에 관한 사항 (해당시), Sponsor와 CRO간의 업무합의서로 대체가능 (서명 또는 직인본) | |
| - 기타 임상연구 계약점검표 해당 내용. | |
| 근거: 의약품 임상시험 관리기준 (제30조제1항 관련) | |
| 연구대상자보호프로그램 표준운영지침(HRPP SOP) | |
| ▣ 연구비 관련 조항 | |
| ▶연구비 | 1. 총연구비 구성 (총연구비는 IRB 승인받은 연구비와 동일하여야 함.) |
| ★ 총연구비(117%) = 직접비(100%) + 간접비(17%) + 약제관리비 (2~7%) 구분하여 기재 | |
| ① 연구비: 직접비 100% | |
| ② 간접비: 직접비의 17% (본원의 결정에 따라 IRB신규 심사과제의 2024년 3월이후 최초 승인시 상향조정) | |
| - 2024년 3월 이전 승인된 과제의 경우 승인된 간접비율로 적용. (15%) | |
| - 필수기재: 기관 정책에 따라 기 입금된 간접비는 반환되지 않음 명시. | |
| ③ 약제관리비: 직접비의 2~7% (본원 임상약국 관리약사로 부터 산정받은 산정율) | |
| - 권고문구: 연구종료시 실제 진행된 업무에 따라 약제관리비 재산정 변동될수 있음. 재산정 이후 반환(또는 추가납입)가능 | |
| ④ Start-up cost: 개시 전까지의 Activity에 대한 비용. 계약후 30일이내 선 입금 | |
| 2. 부가가치세 10% 부과: 2014년 3월 17일이후 체결된 신규과제부터 총연구비의 10%에 해당하는 금액 부과 | |
| 계약서 내에 "VAT별도" 문구 기재. | |
| (단, 국외에서 직접 본원으로 송금하여 외환거래서가 발생하는 경우 영세율 적용-연구비 입금시 외국환매입증명서 제출.) | |
| ▶현물제공 | 1. 연구비 외 제공되는 의료기기 혹은 의약품 등이 있는 경우 기재 |
| 2. 연구 종료 후 반환 방법 등에 대해 기재 | |
| ▶실시기관 보험관련 조항 | • KGCP상 임상시험 실시기관의 보험가입이 의무사항이 아니므로 관련 조항 삭제. |
| - 계약서상에는 다른 문구로 대체하거나 아니면 보험관련 문구는 삭제 | |
| - 권고문구: 기관과 조사관은 각각 본 계약에 따른 의무를 이행하기에 충분한 재정적 자원을 보유하고 있음을 보증합니다. |
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| (영문) Institution and Investigator each warrant that they possess sufficient financial resources to cover its/their obligations hereunder. |
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| ▶연구결과 소유 | • SIT-의뢰자 / IIT-실시기관 (IIT 공동소유의 경우 계약서에 기재) |
| ▶문서보관 및 문서폐기 | [필수 적용 문구] |
| ▶ 의뢰자주도 임상시험 (SIT) | |
| 1. 실시기관은 "IRB결과보고 승인일" 로부터 3년간 연구문서를 무상보관하며, 무상보관의 기간을 초과할 경우 임상 | |
| 실시기관의 문서보관료 산정표를 기준으로 의뢰기관이 초과비용을 지급한다. | |
| 2. 의뢰기관은 관련문서를 더 이상 실시기관에서 보관할 필요가 없다고 판단할 경우, 이 사실을 실시기관에 통보하여 | |
| 문서를 폐기하도록 한다. | |
| 3. 의뢰자와 실시기관은 문서보관 종료 시점에 연구 문서의 보관 연장 또는 폐기의사를 서로 통보하여야 하며, | |
| 문서보관 기간 종료 30일 전까지 연구 문서의 보관 연장 혹은 폐기의사를 밝히지 않는 경우 의뢰자는 실시기관의 | |
| 지침에 따라 조치할수 있다는데 동의한다. | |
| ▶ 연구자주도 임상시험 (IIT) | |
| 1. 실시기관은 "IRB결과보고 승인일" 로부터 3년간 연구문서를 무상보관하며, 그 이후 기간에 대해서는 책임연구자의 요청에 따라 연장하여 보관이 가능하다. |
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| 2. 책임연구자와 실시기관은 문서보관 종료 시점에 연구 문서의 보관 연장 또는 폐기 의사를 서로 통보하여야 하며, 문서보관 기간 종료 30일 전까지 연구 문서의 보관 연장 혹은 폐기 의사를 밝히지 않는 경우 책임연구자는 실기 기관이 문서를 폐기하는데 동의한다. |
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| ▶문서보관료 | 1. Budget 에 금액 표기 |
| 2. 부가가치세 부과: 2014년 3월 17일 이후 계약체결된 과제 대상 문서보관료의 10%에 해당하는 금액을 부과 | |
| "VAT별도" 로 기재. | |
| 3. 연구비 총액과는 별도비용으로 연구비에 불포함. | |
| ▶적용법률 및 관할법원 | • 대한민국 법 / 서울중앙지방법원 전속관할법원 (필수기재) |
| ▶유효일 / 발효일 | • 필수 적용 문구 : 각 당사자의 마지막(또는 최종) 서명일로 부터 유효하다. |
| ▶CRO 업무위임 및 분장 | • 계약서 상에 업무분장 및 계약당사자로 포함되어 있지 않을 경우, 서명 또는 직인처리된 Sponsor와 CRO의 업무합의서 필요 |
| ▣ 기타사항 | ◎ IRB 초기심의 접수와 동시에 계약서 검토 의뢰가 가능합니다. |
| ◎ 계약서 검토 요청시 이메일 제목에 IRB과제번호(승인번호) 기재. | |
| ◎ 계약서(신규, 변경) 검토 의뢰시 IRB심의시 제출하신 '연구비상세내역서' 필수 제출. | |
| ◎ 영문계약서(신규, 변경) 검토 요청시 '국문 참조본' 필수 제출. | |
| ◎ 과제관련 이메일문의시 IRB과제번호 기재 필수 요청 | |
| ▣ 계약서 원본 접수 | |
| ◎ 계약서 제출 - (부수) 계약당사자 수 만큼 준비하여 제출하여 주십시요. (추가 필요시 의뢰사에서 결정하여 제출) | |
| ◎ 영문계약서(신규, 변경)인 경우 '국문 참조본' 필수 제출 | |
| ◎ IRB에 제출된 최종승인된 [연구비상세내역서] | |
| ◎ 의뢰자와 CRO의 업무분장 계약서 사본 (또는 Sponsor와 CRO의 업무합의서-서명 또는 직인처리된 합의서 제출) | |
| ◎ 계약서 수령 받을 담당자 명함 (계약체결후 본원 계약부서 보관용 1부 제외 나머지 모두 발송됨) | |