체외진단 의료기기 임상적 성능시험 교육 자료 및 서식 입니다.

시험책임자 및 담당자께서는 참고 바랍니다.

첨부파일:

1. 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 교육 자료

2. 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 표준작업지침서

  2.1. 부록 1. 교육 기록지(예시)

  2.2. 부록 2. 체외진단 의료기기 관리 대장(예시)

  2.3. 부록 3. 대상자별 사용 기록지(예시)

  2.4. 부록 4. 검체 관리 대장(예시)

3. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정 개정고시 

   전문식품의약품안전처 고시 제2021-81호