식품의약품안전처 임상시험 수시점검(품목허가 실태조사)

결과 내용 공유건

기관생명윤리위원회에서 알려드립니다.

본원에서 실시(2014.04.29 ~ 04.30.)된 식품의약품안전처 임상시험 수시점검(품목허가 실태조사) 결과 내용에 대해 아래와 같이 연구자분들과 공유하고자 하오니 연구자분들께서는 참고하시기 바랍니다.

점검대상 임상시험 연구형태 : 의뢰자주도형(SIT) 3상 의약품 임상시험 1건

지적사항(minor): 기록 관리(근거기록 일부 지연 작성 및 누락)

- 이전 방문에서 처방된 병용약물 1건에 대하여 처방에 따라 복용하였는지(언제, 어떻게 복용하였는지), 그 다음 방문 시에 기록되지 않았음

- SAE의 severity 및 IP relationship에 관한 연구자 평가가 SAE가 보고된 이후에 근거문서(EMR)에 기록됨

연구자분들께서는 앞으로 연구를 진행함에 있어서, 근거문서에 포함되어야 할 내용이 빠짐없이 적절한 시기에 기록될 수 있도록 해주시기를 바랍니다.

기관생명윤리위원회위원장