"임상시험종사자 교육" 이 의무화 되었습니다.

최근 임상시험관련 법령이 개정됨에 따라 임상시험을 실시하는 종사자는 각 종사자별 교육을 의무적으로 이수해야 합니다.


해당되는 관련 법령(약사법 제34조의 4, 의약품등의 안전에 관한 규칙 제38조의 2&3, 식품의약품안전처 고시)은 첨부된 자료에서 확인할 수 있습니다.

교육 미이수자의 연구는 내년(2017년)부터 다음과 같은 사항이 발생할 수 있습니다.

- IRB 에 심의 요청된 연구가 승인될 수 없음 / - 식약처 실태조사 시 지적사항 발생

의약품 임상시험 외 연구(의료기기, PMS)를 하는 연구자들께서는 기존의 원내 GCP WORKSHOP, 질병관리본부 온라인 교육(https://edu.cdc.go.kr/)을 그대로 이수하시면 됩니다.

임상시험종사자 교육과정에 대한 문의사항이 있을 시 피험자보호센터 서지미(T. 02-2030-7807) 담당자에게 연락해주시길 바랍니다.