건국대병원 이영환 교수,

범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 선정

— 피 한 방울 없이 중증환자 급성기 악화 조기 예측…

피부 붙이는 마이크로 니들 웨어러블 패치로 응급 환자 구한다 —

건국대병원 응급의학과 이영환 교수가 2026년도 제1차 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업에 선정됐다.

이번 사업은 정부가 2026년부터 2032년까지 7년간 약 9,400억 원을 투입하는 국가 최대 규모의 의료기기 연구개발 프로그램이다. 이 교수가 참여하는 과제는 ‘인공 땀샘관(ASD) 기반 AI 융복합 차세대 웨어러블 디지털 생검 체외진단 시스템 개발 및 상용화’로, 3년 9개월간 약 32억 6,600만 원 규모로 진행된다. 건국대병원은 본 연구의 핵심 임상기관으로 참여한다. 이영환 교수는 과제 기획 초기 단계부터 응급실과 중환자실 현장에서 실제로 필요한 임상적 요구를 제시하고, 중증환자의 급성기 악화를 조기에 예측하기 위한 의료기기 설계 방향 수립에 주도적으로 참여해 왔다.

특히 이번 연구는 반복 채혈 없이 피부에 부착하는 최소침습형·저통증 마이크로니들 기반 웨어러블 패치를 이용해 주요 바이오마커 변화를 연속적으로 모니터링하는 기술을 목표로 한다.

이 교수는 향후 응급실·중환자실 환경에서 수행될 다기관 확증 임상시험의 실질적 총괄을 맡아, 해당 기술의 안전성과 임상적 유효성을 검증할 예정이다.

웨어러블 패치 활용...중증 응급환자의 상태 악화 조기 감지 목표

급성 심근경색은 심장 혈관이 갑자기 막혀 발생하는 대표적인 응급질환으로, 발병 후 얼마나 신속하게 진단하고 치료하느냐가 환자의 예후를 좌우한다. 현재 응급실에서는 채혈 후 혈중 심근 손상 단백질인 트로포닌 수치를 분석해 심근경색을 진단한다. 그러나 시간 경과에 따른 트로포닌 수치 변화를 확인하기 위해 반복 채혈이 필요한 경우가 많고, 이로 인해 진단과 치료 결정이 지연될 수 있다. 본 연구에서는 이러한 한계를 극복하기 위해 통증 부담이 거의 없는 마이크로니들 기반 웨어러블 패치를 활용한다. 이를 통해 채혈 없이도 주요 바이오마커 변화를 실시간으로 추적하고, 급성 심근경색을 포함한 중증 응급환자의 상태 악화를 조기에 감지하는 기술을 개발하는 것이 목표다.

이번 연구는 건국대병원 응급의학과가 응급실·중환자실 현장에서 반복적으로 마주하는 임상적 문제를 바탕으로 기획됐으며, 포항공대 임근배 교수팀과의 공동연구를 통해 웨어러블 디지털 생검 기술을 실제 임상에 적용 가능한 의료기기로 고도화하는 것을 목표로 한다. 연구팀은 피부에 부착하는 소형 패치에 최소침습형 마이크로니들 및 초미세 전극 구조를 적용해, 반복 채혈 없이 트로포닌 등 중증환자 급성기 악화와 관련된 주요 바이오마커 변화를 연속적으로 모니터링하는 시스템을 개발한다.

건국대병원 응급의학과 임상시험 설계주도...안정성과 유효성 검증의 핵심기관

건국대병원은 응급실·중환자실 환자군에서 해당 기술의 임상적 필요성, 적용 시나리오, 성능평가 지표, 임상시험 설계를 주도하며, 향후 다기관 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증할 예정이다. 여기에 인공지능 알고리즘을 결합해 다중 바이오마커의 변화 패턴을 분석하고, 응급실 의료진에게 환자 위험도에 따른 구체적인 의사결정 정보를 제공하는 예측 알고리즘도 함께 개발한다. 또한 기기 자체가 전극 노화나 오염 여부를 자가 진단하고, 장기 부착 중 발생할 수 있는 신호 노이즈를 AI가 실시간으로 보정하는 기능도 포함될 예정이다.

연구는 단계적으로 진행된다. 1단계에서는 인공 땀샘관 기반 웨어러블 디지털 생검 원천기술 확보와 AI 소프트웨어 초기 모델 개발에 집중하고, 건국대병원 응급실 및 중환자실에서 탐색 임상시험을 개시한다. 2단계에서는 중증 응급환자를 대상으로 다기관 확증 임상시험을 수행한다. 이를 통해 기존 정맥 채혈 방식 대비 임상적 유효성을 검증하고, 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 도출하며, 식품의약품안전처 의료기기 품목허가 획득을 목표로 한다. 또한 AI 기반 심근경색 조기 진단 및 급성기 악화 예측 알고리즘의 성능을 고도화해, 임상 현장에서 활용 가능한 수준의 예측 정확도를 확보하는 것이 핵심 목표다.

응급의료 진단 및 모니터링 방식에 변화 기대...환자는 물론 의료진의 부담도 줄여

이 기술이 임상 현장에 적용되면 응급의료의 진단 및 모니터링 방식에 의미 있는 변화가 기대된다. 반복 채혈 없이 실시간 연속 모니터링이 가능해져 심근경색 등 중증 응급환자의 급성기 악화를 더 빠르게 감지하고, 골든타임 내 치료 개입 가능성을 높일 수 있다. 특히 반복 채혈로 인한 통증, 혈종, 감염 위험을 줄이고, 혈관 확보가 어려운 환자나 소아·노인 환자에게도 부담을 낮출 수 있다는 점에서 임상적 의미가 크다. 또한 AI 기반 위험도 분류 및 알림 시스템이 구축되면 의료진의 반복 업무를 줄이고, 중증환자 선별과 집중치료 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

이영환 교수는 “응급실 현장에서 중증환자에게는 짧은 시간도 결정적일 수 있다”며 “피부에 부착하는 작은 패치 하나로 환자의 상태 변화를 실시간으로 확인할 수 있는 기술이 완성된다면, 응급의료 현장의 진단과 치료 의사결정에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 이어 “건국대병원 응급의학과는 이번 임상시험의 핵심 임상기관으로서 실제 진료 현장에서 해당 기술의 안전성과 유효성을 엄정하게 검증해 나갈 것”이라며 “축적된 응급의료 임상 경험과 연구 인프라를 바탕으로 환자에게 실질적인 도움이 되는 의료기기 개발에 기여하겠다”고 밝혔다.