임상시험이란
임상시험이란?
- step01.후보물질 발굴
- step02.비임상시험
- step03.임상시험
- step04.신약처 승인
- step05.신약판매
임상시험이란 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성, 약동학 및 약리효과, 임상적 효과를 확인하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 연구를 말합니다.
신약 허가를 받기 위해서는 임상시험을 시작하기 전 허가기관(식품의약품안전처)의 승인을 받아야 하며 엄격한 윤리 규정에 따라 실시됩니다.
임상시험을 거쳐 안전성, 효능 등이 검증된 임상시험용의약품은 보건당국의 허가를 받아 시판될 수 있습니다.
임상시험은 관련규정, 연구계획서에 따라 윤리적이고 과학적인 근거 하에 진행되고 있으며, 환자의 치료 및 인류 건강과 복지에 기여하기 위한 필수불가결한 과정입니다.
임상시험이 있었기에 현재 환자들은 신약의 혜택을 받고, 미래의 환자들도 잠재적 유익을 받을 수 있게 되었습니다.
때로는 인체실험이라고 오해되는 임상시험은 이렇듯 환자들의 건강과 행복을 위해 반드시 경유해야 하는 필수과정입니다.